Introduction: drugs induce changes in morbidity and mortality of the population, but they can also cause severe adverse reactions. Cuba has a pharmacovigilance system that collects and analyses the drug adverse reactions, but the severe adverse effects recorded in a ten-year period have not been described yet. Objective: to describe the severe drug adverse effects recorded in Cuba from 2003 to 2012. Methods: a descriptive study that used the method of farmacovigilance of case series of drug adverse reactions occurred in Cuba in ten years. Results: the national database stored 116 814 reports of drug adverse reactions, 1 583 of them were severe (1.4 %), females (55.6 %) and adults aged 18 to 59 years (56.9 %) prevailed. Penicillins and hypersensitivity reactions were the most recorded, and life-threatening adverse reactions with 1 309 reports (82.7 %), those classified as probable ones with reports (59.9 %) and those of low frequency occurrence with 1 014 reports (64.1 %) predominated. Conclusions: this paper contributes to widen the knowledge on the frequency of occurrence of severe drug adverse reactions and the characteristics of the affected population throughout the country. The assessment of their impact reveals that drug adverse reactions represent a relevant health problem.

Introducción: los medicamentos inducen cambios en la morbilidad y mortalidad de la población, pero pueden ocasionar efectos adversos graves. En el país existe un sistema de farmacovigilancia que recoge y analiza las reacciones adversas medicamentosas, pero no se han descrito los efectos adversos graves producidos en un periodo de diez años. Objetivo: describir los efectos adversos graves por medicamentos en Cuba entre 2003-2012. Métodos: estudio descriptivo que empleó el método de farmacovigilancia de serie de casos de reacciones adversas de medicamentos, en diez años en Cuba. Resultados: en la base de datos nacional se cuantificaron 116 814 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, de ellas 1 583 fueron graves (1,4 %), predominó el sexo femenino (55,6 %) y los adultos entre 18 y 59 años (56,9 %). Las penicilinas y las reacciones de hipersensibilidad fueron las más registradas y predominaron las reacciones adversas que pusieron en peligro la vida con 1 309 reportes (82,7 %), aquellas clasificadas como probables con 949 reportes (59,9 %) y las de baja frecuencia de aparición con 1 014 reportes (64,1 %). Conclusiones: el presente trabajo contribuye a ampliar el conocimiento que se tiene en el país sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas graves por medicamentos, las características de la población afectada y la valoración de su impacto indica que las reacciones adversas por medicamentos representan un problema de salud relevante.

Introduction: drugs induce changes in morbidity and mortality of the population, but they can also cause severe adverse reactions. Cuba has a pharmacovigilance system that collects and analyses the drug adverse reactions, but the severe adverse effects recorded in a ten-year period have not been described yet. Objective: to describe the severe drug adverse effects recorded in Cuba from 2003 to 2012. Methods: a descriptive study that used the method of farmacovigilance of case series of drug adverse reactions occurred in Cuba in ten years. Results: the national database stored 116 814 reports of drug adverse reactions, 1 583 of them were severe (1.4 %), females (55.6 %) and adults aged 18 to 59 years (56.9 %) prevailed. Penicillins and hypersensitivity reactions were the most recorded, and life-threatening adverse reactions with 1 309 reports (82.7 %), those classified as probable ones with reports (59.9 %) and those of low frequency occurrence with 1 014 reports (64.1 %) predominated. Conclusions: this paper contributes to widen the knowledge on the frequency of occurrence of severe drug adverse reactions and the characteristics of the affected population throughout the country. The assessment of their impact reveals that drug adverse reactions represent a relevant health problem.

Introducción: los medicamentos inducen cambios en la morbilidad y mortalidad de la población, pero pueden ocasionar efectos adversos graves. En el país existe un sistema de farmacovigilancia que recoge y analiza las reacciones adversas medicamentosas, pero no se han descrito los efectos adversos graves producidos en un periodo de diez años. Objetivo: describir los efectos adversos graves por medicamentos en Cuba entre 2003-2012. Métodos: estudio descriptivo que empleó el método de farmacovigilancia de serie de casos de reacciones adversas de medicamentos, en diez años en Cuba. Resultados: en la base de datos nacional se cuantificaron 116 814 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, de ellas 1 583 fueron graves (1,4 %), predominó el sexo femenino (55,6 %) y los adultos entre 18 y 59 años (56,9 %). Las penicilinas y las reacciones de hipersensibilidad fueron las más registradas y predominaron las reacciones adversas que pusieron en peligro la vida con 1 309 reportes (82,7 %), aquellas clasificadas como probables con 949 reportes (59,9 %) y las de baja frecuencia de aparición con 1 014 reportes (64,1 %). Conclusiones: el presente trabajo contribuye a ampliar el conocimiento que se tiene en el país sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas graves por medicamentos, las características de la población afectada y la valoración de su impacto indica que las reacciones adversas por medicamentos representan un problema de salud relevante.

Introduction: azithromycin is a semisynthetic antimicrobial macrolide which is said to be associated with cardiovascular effects such as the prolongation of QT interval and disorders of the heart rate that may be fatal. The Food and Drug Administration has warned about a slight rise of mortality and risk of death in people treated for 5 days with this antibacterial drug; the International Center of Monitoring in Uppsala has also registered some cases. Objective: to characterize the adverse cardiovascular reactions to azithromycin reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance from 2003 through 2012. Methods: observational, descriptive and cross-sectional study based on the national drug surveillance database and on the voluntary notifications of adverse reactions. The study universe was the patients with adverse reactions to azithromycin. The cardiovascular reactions were classified by type of reaction, severity, imputability and frequency. The patients presenting with adverse reactions were studied according to their sex and age. Results: one thousand and nine hundred sixty adverse reactions to azithromycin were reported in the study period; 96 of them were cardiovascular reactions for 4.9 % of the total amount. They were predominant in females (55.2 %) and in adults (75 %). Palpitations accounted for 44. 8% (43 patients) followed by tachycardia and chest pain. They were moderate in 67.7 % of cases, probable in 71.9 % and occasional in 60.4 %. Regarding reaction, 31.3 % of them could have been prevented and the predominant reason was the inadequate prescription of the drug in 70 % of cases. Conclusions: although no adverse cardiovascular reactions causing death have been reported in individuals treated with azithromycin, one third of them could have been prevented, therefore it is recommended to perform more proactive surveillance on this drug and all types of reactions should be duly reported to the Cuban drug surveillance system.

Introducción: la azitromicina, es un antibacteriano macrólido semisintético, al cual se han asociado efectos cardiovasculares, como la prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo que pueden ser fatales. La FDA alertó sobre un pequeño aumento de la mortalidad y riesgo de muerte en personas tratadas durante 5 días con este antibacteriano, y en el Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala también se han registrado casos. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas cardiovasculares a la azitromicina informadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia y las notificaciones espontáneas de reacciones adversas. Se trabajó con el universo de pacientes con reacciones adversas a la azitromicina. Las reacciones cardiovasculares se clasificaron según tipo de reacción, severidad, imputabilidad y frecuencia. Se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. Resultados: se recibieron 1 960 notificaciones de reacciones adversas a la azitromicina en el periodo de estudio, de las cuales 96 se correspondieron con reacciones adversas cardiovasculares para el 4,9 %. Predominaron en el sexo femenino (55,2 %) y en los adultos (75 %). Las palpitaciones representaron el 44,8 % (43 pacientes), seguidas de la taquicardia y el dolor torácico. El 67,7 % resultaron moderadas, el 71,9 % probables y el 60,4 % ocasionales. El 31,3 % de las reacciones se pudo haber evitado y el motivo que predominó fue la indicación inadecuada en el 70 %. Conclusiones: aunque no se informan reacciones adversas cardiovasculares con desenlace fatal en personas tratadas con azitromicina, la tercera parte de ellas se podrían haber evitado; por lo se recomienda realizar una vigilancia más proactiva a este medicamento, así como informar todas las reacciones al Sistema Cubano de Farmacovigilancia.

Introduction: adverse reactions to antimicrobials cause over 142 000 visits to emergency rooms yearly in the United States of America. They held the first place in the report, for example in 2008 when they accounted for 31.4% of all the severe adverse reactions and 25% of deadly adverse reactions. Objective: to characterize the severe and deadly adverse reactions to antimicrobials reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance in the 2003-2012 period. Methods: a cross-sectional, descriptive and observational study of drug surveillance was conducted by using the national drug surveillance database in the 2003-2012 period. The total number of reports of severe and deadly adverse reactions to antimicrobials was considered. The adverse reactions were classified by type of reaction, affected organ system, attribution and frequency. The main suspected antimicrobials were identified whereas the patients who presented adverse reactions were studied by sex and age. Results: six hundred and thirty one suspected severe and deadly adverse reactions to antimicrobials were detected, 550 of them were severe and 81 deadly. Females predominated for 405 adults (60.1%). The adverse reactions compromised the general system (30.4%), the respiratory system (25.2%) and the cardiovascular one (14.9%). Anaphylactic shock was the most reported reaction and penicillin was the most associated to it. In the study, 73.5% of reactions were probable and 58.9% were occasional. Conclusions: severe and deadly adverse reactions prevailed in females and in adults. Penicillin was the most associated factor whereas the probable and occasional adverse reactions were the majority in the study.

Introducción: las reacciones adversas a los antimicrobianos ocasionan más de 142 000 visitas a las salas de urgencias hospitalarias por año en los Estados Unidos. En Cuba han ocupado el primer lugar en el reporte, por ejemplo, en el año 2008 representaron el 31,4 % del total de las reacciones adversas graves y el 25 % de las reacciones adversas mortales. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos notificadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia, durante el periodo 2003-2012. Métodos: se realizó un estudio de farmacovigilancia, observacional, descriptivo y transversal, utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Se trabajó con el total de reportes de reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos. Las reacciones adversas se clasificaron según tipo de reacción, sistema de órgano afectado, imputabilidad y frecuencia. Se identificaron los principales antimicrobianos sospechosos y se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. Resultados: se detectaron 631 sospechas de reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos, de ellas fueron 550 graves y 81 mortales. Predominaron el sexo femenino con 60,1 % y 405 adultos. Las reacciones adversas comprometieron los sistemas: general (30,4 %), respiratorio (25,2 %) y cardiovascular (14,9 %). El shock anafiláctico fue la reacción más reportada y la penicilina el fármaco más relacionado con esta. El 73,5 % fueron probables y el 58,9 % ocasionales. Conclusiones: las reacciones adversas graves y mortales predominaron en el sexo femenino y en los adultos. La penicilina fue el fármaco más relacionado. Las reacciones adversas probables y ocasionales fueron la mayoría en el estudio.

Background: the World Health Organization (WHO) has intensified its efforts to promote and achieve a rational use of medications to contribute to the individual and social welfare. The Pharmacotherapy Committee is a forum for improving health care services and is also considered an instrument to foster a more efficient and rational use of medication. In Cuba, it has been proven that there is an irrational use of medications, what makes us think that the Pharmacotherapy Committees are not functioning in accordance with the established. Objective: to provide a methodology to Primary Health Care institutions for the correct operation of the Pharmacotherapy Committee Method: we conducted a detailed review of the scientific literature about the aspects related to each section and designed a multidisciplinary group of professional experts from Primary Health Care areas and Pharmacoepidemiology with experience on the topic. The final text was submitted to comments and suggestions and the recommendations were agreed by the consensus among the whole editor group. Results: we obtained a document which was directed to all professional prescribers and those that perform specific tasks for the improvement of the use of medications in Primary Health Care institutions as well as the sanitary managers that should encourage them. The application of this document will result in medical, economic and social benefits once the strategy has been implemented. These benefits should stimulate and promote the activities of such committees to achieve an efficient and rational use of medications. Conclusions: the methodology provided by this document will make the Pharmacotherapy Committees function as discussion forums for a safe, rational and adequate use of medications.

Introducción: la OMS ha intensificado sus esfuerzos por promover y alcanzar un uso racional del medicamento para contribuir al bienestar del individuo y de la sociedad. El comité farmacoterapéutico es un foro para la mejora de la prestación de servicios de salud, es también un instrumento para fomentar un uso más eficaz y racional de los medicamentos. En Cuba se ha comprobado que existen problemas de uso irracional, lo que hace pensar que los comités farmacoterapéuticos no están funcionando según lo establecido. Objetivo: brindar una metodología a las instituciones de la Atención Primaria de Salud para el correcto funcionamiento del comité farmacoterapéutico. Método: se realizó una revisión exhaustiva de la literatura científica sobre los aspectos relacionados con cada apartado, se designó a un grupo multidisciplinario de profesionales expertos, procedentes de las áreas de Atención Primaria de Salud y Farmacoepidemiología con experiencia en el tema. El texto final estuvo sometido a comentarios y sugerencias, las recomendaciones fueron consensuadas por todo el grupo redactor. Resultados: se obtuvo un documento dirigido a los profesionales prescriptores y todos aquellos que realizan las tareas específicas de mejora de uso de medicamentos en las instituciones correspondientes a la Atención Primaria de Salud y a los gestores sanitarios que deben fomentarlas. La aplicación del mismo traerá como consecuencia beneficios médicos, económicos y sociales, una vez implantada la estrategia que estimulen e impulsen la actividad de dichos comité y así lograr un uso eficiente y racional de los medicamentos. Conclusiones: La metodología aportada por este documento hará que los CFT funcionen como foros de discusión para un uso adecuado, racional y seguro de los medicamentos.

Objective: to identify the factors that strengthen and those factors that limit the adequate use of economic assessment as a function of the decision-making process in the Cuban health care system. Methods: there was selected a group of professionals linked to the decision-making process at various contexts of the national health care system. Focal groups for each identified level were organized in addition to making in-depth interviews to chosen managers, physicians, professors and researchers to find their criteria on this issue. Results: practical, methodological and administrative factors that either strengthen or limit the development of economic assessment nationwide were identified. Conclusions: a number of actions were put forward to strengthen the use of economic assessment in health in the decision-making process in Cuba.

Objetivo: identificar cuáles son los factores que fortalecen y los que limitan el adecuado uso de las evaluaciones económicas en función de la toma de decisiones en el contexto sanitario cubano. Métodos: se seleccionó un conjunto de profesionales vinculados a la toma de decisiones en diferentes ámbitos del Sistema Nacional de Salud. Se realizaron grupos focales para cada nivel identificado y entrevistas de profundidad a directivos, médicos, profesores e investigadores escogidos para conocer sus criterios al respecto. Resultados: se encontraron factores de carácter práctico, metodológico y administrativo que fortalecen y otros que limitan el desarrollo de la evaluación económica en el país. Conclusiones: se propone un conjunto de acciones para fortalecer el uso de la evaluación económica en salud en el proceso de toma de decisiones en Cuba.

Objective: to identify the factors that strengthen and those factors that limit the adequate use of economic assessment as a function of the decision-making process in the Cuban health care system. Methods: there was selected a group of professionals linked to the decision-making process at various contexts of the national health care system. Focal groups for each identified level were organized in addition to making in-depth interviews to chosen managers, physicians, professors and researchers to find their criteria on this issue. Results: practical, methodological and administrative factors that either strengthen or limit the development of economic assessment nationwide were identified. Conclusions: a number of actions were put forward to strengthen the use of economic assessment in health in the decision-making process in Cuba.

Objetivo: identificar cuáles son los factores que fortalecen y los que limitan el adecuado uso de las evaluaciones económicas en función de la toma de decisiones en el contexto sanitario cubano. Métodos: se seleccionó un conjunto de profesionales vinculados a la toma de decisiones en diferentes ámbitos del Sistema Nacional de Salud. Se realizaron grupos focales para cada nivel identificado y entrevistas de profundidad a directivos, médicos, profesores e investigadores escogidos para conocer sus criterios al respecto. Resultados: se encontraron factores de carácter práctico, metodológico y administrativo que fortalecen y otros que limitan el desarrollo de la evaluación económica en el país. Conclusiones: se propone un conjunto de acciones para fortalecer el uso de la evaluación económica en salud en el proceso de toma de decisiones en Cuba.

A prospective economic study of cost-effectiveness with primary effectiveness data from a randomized clinical assay was carried out, in which two spinal anesthetic substances were compared: 5% lidocaine and 0,5% bupivacaine. The effectiveness was evaluated in terms of the probabilities of occurrence of transient neurological symptoms, which are an adverse reaction inherent to this group of drugs. Two groups of patients were randomly assigned, who required a less than 120 min. surgery under the navel, with the application of each studied anesthetic options to each group. One hundred and nine patients were administered lidocaine and 97 were applied bupivacaine. An expert in Neurology blindly evaluated the neurological condition of each patient before and 24 hours after the surgery. The costs of each option were estimated including those due to neurological toxicity. Cost-effectiveness ratio and incremental costs were also determined. Bupivacaine turned to be the option with a better cost-effectiveness ratio

Se realizó un estudio económico prospectivo de costo-efectividad con datos primarios de efectividad obtenidos de un ensayo clínico aleatorizado, donde se comparan 2 anestésicos vía espinal: lidocaína al 5 % y bupivacaína al 0,5 %. La efectividad se evaluó como la probabilidad de aparición de síntomas neurológicos transitorios, reacción adversa propia de este grupo de medicamentos. Se formaron aleatoriamente 2 grupos de pacientes que requerían cirugías por debajo del ombligo con una duración no mayor de 120 min, con la aplicación de cada una de las opciones de anestesia estudiada a cada grupo, 109 pacientes en el grupo de lidocaína y 97 en el grupo de bupivacaína. Un especialista en Neurología evaluó a ciegas la condición neurológica posquirúrgica de cada paciente antes y 24 h después de la intervención. Se calcularon los costos de cada alternativa, que incluyeron los ocasionados por la toxicidad neurológica, y se determinaron las relaciones costo-efectividad y los costos incrementales. El grupo de bupivacaína resultó la alternativa con mejor relación costo-efectividad

With the objective of describing the pattern of drug use in antimicrobial-based treatment in the primary health care in Cuba from 1989 to 2000, we designed a retrospective descriptive and observational study, classified into the study of drug use as consumption. To this end, the daily doses of certain drugs from the ATC-classified groups were calculated, which included tetracycline, amphenicols, broad spectrum penicilins, cephalosporins, sulfonamides, trimethoprim, macrolides, streptomycin and quinolones. Also, the number of patients registered as benzathine peniciline consumers was taken and compared to the exposed population data obtained from the DHD. Penicillins are the most consumed drugs, with a rising tendency together with aminoglycosides whereas tetracycline showed higher DHD values. The consumption of chloramphenicol tends to decrease. The amount of exposed population is much lower than the number of patients registered as benzathine penicillin consumers and the tendency lines are not similar. Except for doxycilline, the rest of recommended antimicrobials in the Therapeutical Guide for Primary Health Care are included in the Basic Drug List of the country for the primary health care.

Con el propósito de describir el patrón de uso de los medicamentos para el tratamiento con antimicrobianos en APS en Cuba en el período de 1989 al 2000, se diseñó un estudio descriptivo, observacional y retrospectivo clasificado dentro de los estudios de utilización de medicamentos como de consumo. Para ello se calcularon las dosis diarias definidas cada día de determinado fármaco de los grupos clasificados según ATC como tetraciclinas, anfenicoles, penicilinas de amplio espectro, cefalosporinas, sulfonamidas y trimetoprim, macrólidos, estreptomicinas y quinolonas. Además, se tomaron las cifras de pacientes inscriptos a penicilina benzatínica y se comparó con la población expuesta obtenida a partir de las DHD. Las penicilinas son las de mayor consumo con tendencia al aumento, igual que los aminoglucósidos, mientras que la tetraciclina presenta cifras mayores de DHD. La tendencia del cloranfenicol es a disminuir. La población expuesta está muy por debajo de los pacientes inscriptos en penicilina benzatínica y las líneas de tendencia no son similares. Excepto la docixiclina, el resto de los antimicrobianos recomendados en la Guía Terapéutica para APS se encuentran en el Listado Básico de Medicamentos del país para el nivel primario de atención médica.

One of the objectives of the National Program of Drugs of the Ministry of Public Health is the proper use of drugs. However, for attaining this, the conscious and active involvement of different links such as the manufacturer, the physician, the seller and finally the consumer, who determines the ultimate use of the drug, is required. This strategy is a way for achieving this goal on the basis of the community participation and inter-sector involvement.

Uno de los objetivos del Programa Nacional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública cubano es que se haga un buen uso de los medicamentos, pero para ello se requiere de la participación consciente y activa de diferentes eslabones como el productor, el prescriptor, el dispensador, y por último, el consumidor, que constituye el determinante final de su uso. Esta estrategia es una vía para alcanzar este objetivo mediante la participación comunitaria y la intersectorialidad.